中藥指紋圖譜
一、必要性
二、發展趨勢
三、社會需求分析
四、主要研究內容
五、關鍵技術
六、實施計劃
七、考核指標
八、特色和創新點
九、可行性分析

中藥指紋圖譜的建立

二、國內外技術現狀和發展趨勢

  標準的藥物品種包含了組成藥物的各種化學物質的結構和相對含量的內容,這是保證植物藥及其製劑質量的必要條件。近年來,隨著天然產物化學和現代儀器分析技術等相關學科的迅速發展,國內外在植物藥及其製劑質量控制研究方面的重點均已轉向以植物化學、色譜學和光譜學等學科的理論和方法為基礎,以其化學特徵為綜合指標的品質評價研究方面。這種研究是以反映化合物結構特徵的各種檢測手段闡明各植物藥及其製劑特徵性化學成分的結構和相對組成方式。對於人類大腦的主觀判斷而言,由於這種圖譜具有較高的直觀性,並能提供大量的有關化合物組成和結構的資訊,因此能更有效地減少人的主觀判斷造成的錯誤。

  但是,現有的植物藥及其製劑質量控制的化學特徵鑒定方法還不甚理想,其多以藥物中少數幾種化學成分為參照指標來檢測其在樣品中的存在與否,不能反映藥物的整體化學特徵;或檢測手段只反映某些信號的出現,不能反映化合物的結構特徵。這些不足對於綜合評價植物藥及其製劑的內在質量均具有一定的局限性。

  在中國,目前的中藥質量控制研究可以概括為正處於百家爭鳴的狀況。由於中國有關部門和行業對該領域的重視以及研究手段和分析儀器的不斷發展,使得各種新的中藥質量控制方法研究不斷見於期刊雜誌,如各種光譜、色譜分析在中藥質量控制方面的應用均不斷深入。特別是國家食品藥品監督管理局頒布了有關中藥注射劑採用指紋圖譜控制其質量的要求以後,中藥的質量控制研究進入了一個新的發展階段。但是,同樣由於中藥化學成分的複雜性,至今,應用各類分析儀器研究的中藥種類還不多,其方法也不能對各類中藥進行有效的質量控制。這也使得對中藥質量控制方法進行規範化研究顯得尤為重要。